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國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法 ...

2025-5-10 08:29| 發布者: admin| 查看: 9| 評論: 0

摘要: 國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法,經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過,現予以發布,納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》相應章節。新規自2026年3月1日起實施。 ...
國家藥監局發布通告,國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法,經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過,現予以發布,納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》相應章節。新規自2026年3月1日起實施。

 7項方法為《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》《牙膏中總氟的檢驗方法》《體外皮膚變態反應ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗方法》為新增方法。《化妝品中鋰等43種元素的檢驗方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》為修訂檢驗方法,替換《化妝品安全技術規范(2015年版)》中原有檢驗方法。

上述方法中,5項與牙膏緊密相關,《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》中提到,要利用過硬顆粒測定儀作為測試儀器,載玻片作為代替牙齒的試驗材料進行過硬顆粒檢驗,在一定的壓力和摩擦次數下對牙膏試樣進行往復摩擦,觀察載玻片有無劃痕。

《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗方法》中提到,樣品提取后,經氣相色譜儀分離,氫火焰離子化檢測器檢測,根據保留時間定性,峰面積定量,以標準曲線法計算含量。

本方法二甘醇和乙二醇的檢出限均為1.5ng,定量限均為5 ng。當取樣量為1g時,檢出濃度均為37.5 mg/kg,最低定量濃度均為125 mg/kg。

《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》中提到,牙膏中的氟化物經水溶解提取后,氟化鈉、氟化銨、氟化亞錫、奧拉氟游離出氟離子;單氟磷酸鈉經過酸處理后,同樣能釋放出游離態氟離子,用氟離子選擇電極測量溶液電位值,并通過標準曲線計算出牙膏中可溶氟或游離氟的含量。

產品配方中含單氟磷酸鈉的牙膏,適合可溶氟檢測方法;產品配方中不含單氟磷酸鈉,以氟化鈉(或氟化亞錫、氟化銨、奧拉氟)為氟源的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出上述氟化物,探討檢測方法的適用性。

《牙膏中總氟的檢驗方法》中提到,樣品經過衍生化提取后,采用氣相色譜分離,氫火焰離子化檢測器檢測,根據保留時間定性,氟化物與內標峰面積比定量。

本方法對總氟的檢出限為0.001 mg,定量下限為 0.002 mg;取樣量為0.2 g時,本方法檢出濃度為5 mg/kg,最低定量濃度為10 mg/kg。

《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》中提到,樣品經酸消解處理成溶液后,經氣動霧化器以氣溶膠的形式進入氬氣為基質的高溫射頻等離子體中,經過蒸發、解離、原子化、電離等過程,轉化為帶正電荷的正離子,經離子采集系統進入質譜儀,質譜儀根據質荷比進行分離,質譜積分面積與進入質譜儀中的離子數成正比。即待測元素濃度與各元素產生的信號強度CPS成正比,與標準系列比較定量。

若取0.2g樣品,定容體積至50mL,本方法檢出濃度和最低定量濃度。

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