據人民日報健康客戶端不完全統計,9月共有9款抗腫瘤新藥在國內申報上市,適應癥涉及鼻咽癌、肺癌、胃癌等多個癌種。 總體來看,2024年7月和8月國內均有11款抗腫瘤新藥申報上市。9月抗腫瘤新藥申報數據有所回落。2024年上半年多款創新藥的上市申請被納入優先審評,據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)數據,其中抗腫瘤藥物17個。從適應癥來看,涉及多發性骨髓瘤、血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤、非小細胞肺癌、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、神經纖維瘤等。 9月26日,合源生物納基奧侖賽注射液有新適應癥的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。用于治療經過二線及以上系統性治療后,復發或難治性大B 細胞淋巴瘤。這是繼成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病之后,納基奧侖賽注射液在國內遞交新藥上市申請的第2個適應癥。 在復發或轉移性鼻咽癌領域,維貝柯妥塔單抗在國內獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種和優先審評。9 月 25 日,樂普生物的維貝柯妥塔單抗被納入優先審評,用于既往經至少二線系統化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。 據恒瑞醫藥公告,其子公司瑞拉芙普-α注射液的藥品上市許可申請在9月獲國家藥監局受理。該藥品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。同時,注射用瑞康曲妥珠單抗已被納入優先審評程序,該藥品擬用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性突變成人非小細胞肺癌患者的治療。 |
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